Face aux bouleversements réglementaires, techniques et environnementaux dans les secteurs de la santé et du bien-être (Règlement DM 2017/745, transition vers les biotechnologies, exigences RSE, digitalisation), les acteurs doivent accélérer leur transformation vers une industrie agile, hautement sécurisée et centrée sur le patient.
Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux (Classes I à III) et les industries cosmétiques dans la performance de leurs processus, de la R&D à la distribution, en passant par la production. Nos solutions incluent l’ingénierie des procédés, le transfert technologique (MSAT), les projets CAPEX (salles blanches), la qualification/validation (AQV) et la conformité réglementaire stricte (EMA, FDA).
Nous sécurisons le time-to-market et interconnectons les données industrielles en temps réel, tout en accompagnant la transformation des opérations (excellence opérationnelle, automatisation, supply chain critique), avec un focus absolu sur la sécurité du patient, la maîtrise des risques et la conformité.
Nos services pour la Santé, les Dispositifs Médicaux et la Cosmétique
- Préparation, dépôt des dossiers d’AMM/MDR ou marquage CE, veille stratégique internationale (EMA, FDA) et mise en application des normes pharmaceutiques.
- Qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) et validation complète des procédés industriels.
- Gestion des déviations, libération des lots et mise en place d’actions correctives (CAPA).
- Pilotage et optimisation de la conduite des ateliers de synthèse chimique ou de biotechnologie.
- Optimisation des rendements de fabrication et réduction critique des cycles de production.
- Déploiement du Lean Manufacturing et d’outils d’amélioration continue dans le respect strict des BPF/GMP.
- Pilotage de projets CAPEX pour la construction de nouvelles unités de production et de salles blanches.
- Production, maintenance et qualification des utilités critiques propres (Eau Purifiée, Vapeur Propre).
- Intégration de l’automatisation et de la robotique pour fiabiliser les lignes de remplissage aseptique.
- Formulation de produits pharmaceutiques (comprimés, injectables, vaccins).
- Sécurisation du transfert de technologie (MSAT) et scale-up entre la R&D et la production industrielle.
- Résolution rapide et support expert pour les anomalies techniques complexes survenant en cours de fabrication.
- Conception et validation de packagings primaires (flacons, seringues) et secondaires.
- Optimisation de la supply chain globale et maîtrise absolue de la chaîne du froid pour la distribution.
- Maîtrise des risques chimiques ou biologiques sur site et accompagnement vers la transition environnementale et RSE.